الغرض منها : يحدد المعايير والمبادئ التي يجب على الشركة المصنعة للجهاز الطبي وموفري الخدمات الالتزام بها. ويتطلب الامتثال للوائح القانونية فرصة عظيمة للشركات التي ترغب في اثبات قدرتها على تلبية هذه المتطلبات.