التعريف: معيار مخصص للمنشآت العاملة في تصميم، إنتاج، وتركيب الأجهزة الطبية لضمان جودتها وسلامتها.
التفاصيل: يتطلب إدارة صارمة للمخاطر، تتبع الموردين، وضوابط دقيقة لعمليات التصميم والتصنيع لضمان فعالية المنتجات الطبية.
الفوائد:
تسهيل الحصول على التراخيص وشهادات التسجيل في الأسواق العالمية.
تحسين سلامة المنتجات وتقليل نسبة العيوب أو سحب المنتجات من السوق.
بناء ثقة عالية لدى مقدمي الرعاية الصحية والمستهلكين النهائيين.